擅自生產經營醫療器械最高罰20倍國務院法制辦、食品藥品監管總局負責人就《醫療器械監督管理條例》釋疑
  《醫療器械監督管理條例》
  修訂的五個方面
  3月31日,國務院總理李克強簽署國務院令,公佈《醫療器械監督管理條例》。條例自2014年6月1日起施行。同一天,國務院法制辦、食品藥品監管總局的負責人就條例修訂的有關問題回答了記者提問。
  完善分類管理有哪些規定
  該負責人說,第一,對醫療器械按照風險從低到高分為一、二、三類;規定產品分類目錄要根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整;制定、調整分類目錄,要充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見,並參考國際醫療器械分類實踐。第二,對第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門、第三類醫療器械由國家食品藥品監管總局實施產品註冊管理;放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
  對違法行為處罰體現在哪些方面
  該負責人說,條例全面細化了法律責任,對應各章設定的義務,按照違法行為的嚴重程度,分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類,加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰,予以重處;檢驗機構出具虛假報告的,一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請;對受到開除處分的直接責任人員,規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
  監管手段增加了哪些規定
  該負責人表示,具體包括:一是健全管理制度,充實監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械的再評價制度等多項管理制度。二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求;對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢併發布質量公告;對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。三是規範延續註冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續註冊的法定情形外均應准予延續註冊;抽檢不得收取任何費用,委托檢驗的應當支付相關費用。
  對生產經營企業和使用單位責任作了哪些規定
  該負責人介紹,條例加大了生產經營企業和使用單位的責任:加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械,建立健全質量管理體系,保持體系有效運行並定期提交自查報告。第二,建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄製度。第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。此外,增設使用單位的醫療器械安全管理義務。■據新華社  (原標題:擅自生產經營醫療器械最高罰20倍)
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